Oceanz eerste 3D printbedrijf met ISO 13485-certificering

De Europese wetgeving stelt strenge eisen aan de productie van medische hulpmiddelen. Het ISO 13485-certificaat is de medische variant van ISO 9001, speciaal ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te laten voldoen aan deze medische richtlijnen. 

Het ISO-certificaat is een norm die eisen stelt aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie. Het ISO certificaat is 3 jaar geldig. Lloyds verricht jaarlijks een audit ter controle.

Naast de praktische uitvoering binnen de norm, zijn ook sectorspecifieke eisen op medische hulpmiddelen van toepassing. Dit geldt onder meer voor registraties met betrekking tot klanten en wettelijke eisen, onderzoek en ontwikkeling, verpakken en etikettering, product-identificatie en mogelijkheid tot herleiden.

Erik van der Garde, directeur van Oceanz, is trots op de certificering: ‘Met het behalen van ISO 13485 onderscheiden we ons nóg verder binnen de branche. ISO 13485 was voor ons een grote wens, waarmee we de conformiteit in kwaliteit en daarbij de wettelijke eisen zwart op wit kunnen aantonen. Met de inzet van het kwaliteitsmanagementsysteem bieden wij ook onze medische klanten nog meer betrouwbaarheid en kwaliteit op de 3D printproducten die wij hen leveren. Bovendien biedt het mogelijkheden voor nieuwe markten. Oceanz zorgt hiermee voor een verdere professionalisering binnen de 3D printindustrie.’

Binnen het medisch werkveld heeft 3D printen de toekomst. Chirurgen, tandtechnici, onderzoekers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, kunnen dankzij deze techniek efficiënter en nauwkeuriger werken. Het directe gevolg is dat patiënten hiervan profiteren, omdat zij steeds beter geholpen kunnen worden.

Oceanz levert diverse 3D print modellen voor de medische branche: operatiemallen (ISO 13485), medische instrumenten (ISO 13485), preoperatieve-modellen, bewerkingsmallen en oefenmodellen.

Meer informatie: www.oceanz.eu